DRIGITAT EN CEPRA
Steeds vaker wordt echo-Doppler toegepast in de klinische praktijk als de placentafunctie minder goed lijkt te zijn. Omdat het goede bewijs hiervoor nog ontbreekt voeren wij nu – gefinancierd door ZonMW en in samenwerking met vele ziekenhuizen – de DRIGITAT en CEPRA studie uit. (zie onder)
Om te onderzoeken hoe groot de praktijkvariatie nu eigenlijk is worden op dit moment diverse projecten uitgevoerd.
Mauritia Marijnen heeft het voortouw genomen om in Nederland naar alle lokale protocollen te kijken. Van alle ziekenhuizen met een Verloskunde-afdeling werd het protocol opgevraagd. Zij heeft geanalyseerd dat er heel veel variatie is in hoe de landelijke richtlijn naar een lokaal protocol wordt vertaald. De daadwerkelijke praktijk is waarschijnlijk nog veel diverser…. Dit artikel is inmiddels gepubliceerd.
Stefanie Damhuis heeft (samen met wetenschappelijk stagestudent Margit Meijer) een ‘discrete choice experiment’ uitgevoerd om te kijken hoe dokters in de praktijk zouden handelen. In zo’n studie krijgen deelnemers diverse situaties voorgelegd met veranderende karakteristieken van de patient. In elke situatie werd de vraag gesteld of de deelnemer in deze situatie zou besluiten de baring na te streven of voorlopig nog af te wachten. Hier kwam het beeld naar voren dat artsen in Nederland grotendeels de Nederlandse richtlijn volgen en dat er nog variatie zit in hoe zwaar de Dopplers in de besluitvorming meespelen. Het vervolg hiervan is dat we samen met onze internationale collegae dezelfde vragen hebben gesteld in de USA, UK, Spanje, Italie en Nieuw-Zeeland. De analyses zijn binnenkort klaar.
DRIGITAT Zorgevaluatie
Doppler Ratio In fetal Growth restriction Intervention Trial At (near) Term.
DRIGITAT Achtergrond
Zoals eerder beschreven wordt SGA vaak als synoniem gebruikt voor FGR. Maar: slechts een deel van de SGA-foetussen is klein door een onderliggende placenta-insufficiëntie. Een grote uitdaging is dan ook om de foetussen met FGR en de daarmee gepaard gaande risico’s te identificeren binnen de SGA groep. De aanwezigheid van ‘brainsparing’, weerspiegeld door een afwijkende CPR, is een uiting van placenta insufficiëntie en kan helpen bij het identificeren van de foetussen at risk. De vraag of in deze gevallen de bevalling moet worden nagestreefd is tot op heden onbeantwoord. Mogelijke voordelen van het nastreven van de bevalling in deze situatie zijn minder lange blootstelling aan en progressie van de placenta insufficiëntie. Daartegenover staan de mogelijke nadelen van mindere rijping van de organen door de (rand)prematuriteit. We weten bijvoorbeeld niet wat de effecten van inleiden vergeleken met afwachten zijn op de neurologische ontwikkeling en epigenetische ‘programming’.
Studievraag
Verbetert de neurologische ontwikkeling op twee-jarige leeftijd door bij laat preterme zwangerschappen gecompliceerd door SGA en een abnormale CPR (<1,25) de bevalling na te streven?
Design
De DRIGITAT-zorgevaluatie is een multicenter cohortstudie met nested randomized controlled trial (RCT) waarin alle patiënten met een SGA-zwangerschap vanaf 32 weken zwangerschapsduur nauwlettend vervolgd worden. Als de CPR bij cohort deelneemsters normaal blijft, wordt de bevalling in principe nagestreefd vanaf 40 weken. Is er bij herhaling sprake van een afwijkende CPR (<1,25) dan kan een deelneemster meedoen aan de RCT waar gerandomiseerd wordt tussen inleiden van de bevalling versus een afwachtend beleid. Als gerandomiseerd is voor afwachten wordt het lokale protocol gevolgd en de bevalling in principe nagestreefd vanaf 38 weken.
Stand van zaken
Momenteel zijn er negentien Nederlandse ziekenhuizen die deelnemen aan de DRIGITAT studie. Er wordt geïnventariseerd hoe de inclusiesnelheid van de nested RCT bespoedigd kan worden. Doet uw ziekenhuis mee aan de DRIGITAT, graag uw oplettendheid voor potentiële (RCT)-deelnemers aangezien de sample size berekend is op de RCT kandidaten.
Voor gedetailleerde informatie over de studie kunt u terecht op de website. Voor vragen kunt u ook een e-mail sturen.
CEPRA Zorgevaluatie
De Cerebro Placentaire Ratio als indicator voor bevalling bij ‘minder leven voelen’.
Achtergrond
Verminderde kindsbewegingen komt veelvuldig voor en heeft gelukkig vaak een onschuldige oorzaak. Maar in zo’n 5% van de gevallen is ‘minder leven voelen’ het eerste signaal van een verminderde placentafunctie. Ook al is het absolute risico op het optreden van foetale sterfte klein, het verhoogde risico op deze uitkomst zorgt ervoor dat er veel (onnodige) interventies bij deze foetussen gedaan worden. Het huidige NVOG-KNOV-protocol beveelt aan om een biometrie en vruchtwatermeting te verrichten bij ‘minder leven voelen’. Hier is nog geen ruimte voor het standaard uitvoeren van Dopplermetingen voor deze indicatie. Echter, uit een enquête onder Nederlandse ziekenhuizen in 2017-2018, blijkt dat al 22% van de lokale protocollen het bepalen van de CPR voor deze klacht aanbevelen, en dit percentage is naar verwachting sindsdien alleen maar toegenomen. Wat we echter momenteel niet weten is of handelen op basis van een afwijkende CPR bij de klacht minder leven voelen de uitkomsten verbetert. Omdat de DRIGITAT studie adviseert om SGA foetussen in te leiden bij deze klacht, worden in de CEPRA studie alleen foetussen van normaal geschatte grootte geïncludeerd.
Studievraag
Verbetert de neonatale uitkomst in a terme zwangerschappen gecompliceerd met ‘minder leven voelen’ en een abnormale CPR (<1,1) bij foetussen van normale grootte door binnen zestien uur de start van de bevalling na te streven? Start van de bevalling kan ook het plaatsen van een Foley katheter zijn, of een keizersnede, afhankelijk van de individuele situatie.
Design
Het betreft een cluster gerandomiseerde multicenterstudie waarvoor 2160 deelneemsters nodig zijn. In de helft van de deelnemende ziekenhuizen is de CPR uitslag niet zichtbaar voor de behandelaar (geblindeerde studiearm) en wordt de CPR gemeten worden door iemand die niet betrokken is bij het klinische beleid. In deze ziekenhuizen wordt de behandeling niet gebaseerd op de CPR en vindt de gebruikelijke zorg plaats. Deelneemsters worden gevraagd om een eenmalige bloedafname voor biomarkers en om op vier momenten een online vragenlijst in te vullen. De andere helft van de ziekenhuizen meet de CPR zichtbaar waarbij de behandeling gebaseerd wordt op de CPR-uitslag. Als er een afwijkende CPR gemeten wordt (naar schatting 5%) zal de bevalling worden nagestreefd. Bij een normale CPR-uitslag vindt de gebruikelijke zorg plaats. Alle deelneemsters wordt gevraagd om op vier momenten een online vragenlijst in te vullen en bij de deelneemsters met een afwijkende CPR vindt een eenmalige bloedafname plaats. De inclusieperiode zal naar verwachting drie jaar duren (t/m april 2023) waarna nog twee jaar follow-up plaatsvindt, bestaande uit online vragenlijsten.
Stand van zaken
Afgelopen zomer (2020) is de studie van start gegaan in het verrichtend centrum (UMCG). Begin dit jaar (2021) zijn de andere Nederlandse centra van start gegaan en een aantal wordt nog op korte termijn gestart. Voor meer informatie over de CEPRA studie, raadpleeg de website. Bij vragen kunt u ook een e-mail sturen.
Gynaecoloog dr. Sanne Gordijn geeft achtergrond informatie over foetale groeirestrictie en de CPR in het kader van de DRIGITAT en CEPRA.
Dit is een animatievideo, die u aan uw patiënten kunt voorleggen, om informatie te verschaffen over deelname aan het DRIGITAT-cohort.
Dit is een animatievideo, die u aan uw patiënten kunt voorleggen, om informatie te verschaffen over deelname aan de DRIGITAT-RCT.
Dit is een animatievideo, die u aan uw patiënten kunt voorleggen, om informatie te verschaffen over deelname aan het CEPRA-onderzoek
HOE KAN U ONS STEUNEN?
Wilt u wat vragen, bijdragen?
Wij werken graag samen!
